La Food and Drug Administration ha approvato Xyrem ( Ossibato sodico, Idrossibutirrato gamma ) nel trattamento dei pazienti con narcolessia che presentano attacchi cataplettici.
Nei primi anni ‘90 l’Ossibato sodico è stato commercializzato come supplemento dietetico per aumentare la performance atletica e l’attività sessuale.
A causa delle gravi reazioni avverse, tra cui anche alcuni casi mortali, l’FDA ha proibito la commercializzazione dell’Ossibato sodico.
L’FDA ha approvato Xyrem in base ai risultati di 2 studi clinici controllati che hanno dimostrato che il farmaco è in grado di ridurre il numero di attacchi cataplettici rispetto al placebo.
L’85% dei pazienti assumeva anche stimolanti del sistema nervoso centrale.
La narcolessia colpisce negli Usa circa 120.000 persone e si manifesta con improvvisi addormentarmenti mentre ad esempio si sta parlando o mentre si mangia.
La cataplessia è un’improvvisa perdita del controllo muscolare e di debolezza muscolare, generalmente provocata da emozioni. Colpisce sempre in Usa dalle 20.000 alle 50.000 persone.
Negli Usa Xyrem è commercializzato sotto stretto controllo medico.
Gli effetti indesiderati riscontrati con l’Ossibato sodico sono: confusione , depressione , nausea , vomito , capogiri , cefalea , enuresi e sonnambulismo.
L’abuso dell’Ossibato sodico può portare a dipendenza. ( Xagena2002 )
Fonte: FDA, 2002
