E’ stata presentata all’EMA ( European Medicines Agency ) la domanda di registrazione di Nintedanib per il trattamento della fibrosi polmonare idopatica.
A sostegno della domanda i risultati degli studi di fase III INPULSIS ( INPULSIS-1 e INPULSIS-2 ), che hanno mostrato che Nintedanib ha rallentato in modo significativo la progressione della malattia in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica.
I dati dei due studi clinici INPULSIS, della durata di 52 settimane, pubblicati su NEJM ( New England Journal of Medicine ) hanno mostrato che Nintedanib ha raggiunto l’endpoint primario, riducendo in modo significativo il declino annuo della capacità vitale forzata di circa il 50% rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Questo effetto sulla progressione della malattia è stato inoltre supportato nei dati aggregati da un positivo segnale riguardo alla riduzione del rischio di esacerbazioni acute del 38% ( p=0.08 ) e a una significativa riduzione del rischio delle esacerbazioni acute sospette o confermate del 68% ( p=0.005 ).
Nintedanib ( 2 capsule al giorno ) è la prima terapia mirata per la fibrosi polmonare idiopatica che ha mostrato di rallentare la progressione della malattia riducendo della metà il declino della funzione polmonare.
Il farmaco sotto l’aspetto sciurezza è risultato gestibile.
Nintedanib è un inibitore della tirosin-chinasi ( TKI ) che ha come bersaglio i recettori dei fattori di crescita che hanno dimostrato di essere potenzialmente coinvolti nei meccanismi patogenetici della fibrosi polmonare, soprattutto il recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine ( PDGFR ), il recettore del fattore di crescita fibroblastico ( FGFR ) e il recettore del fattore di crescita dell’endotelio vascolare ( VEGFR ).
Bloccando le vie di segnalazione coinvolte nei processi fibrotici, si ritiene che Nintedanib abbia il potenziale di rallentare il declino della funzione polmonare e la progressione della malattia.
Nintedanib viene sviluppato anche in ambito oncologico, nel carcinoma polmonare non-a-piccole cellule, nel carcinoma ovarico, nel tumore del colon-retto e nel epatocarcinoma.
La fibrosi polmonare idiopatica è una patologia polmonare invalidante, ad esito letale, per la quale le opzioni di trattamento sono limitate.
La fibrosi polmonare idiopatica interessa 14-43 persone su 100.000, ed è caratterizzata da progressiva formazione di tessuto cicatriziale a livello polmonare, e perdita della funzione polmonare nel tempo. ( Xagena2014 )
Fonte: Boehringer-Ingelheim, 2014
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