L'ipertensione arteriosa polmonare è una malattia progressiva che causa limitazioni nell'attività fisica, insufficienza cardiaca e morte.
L’obiettivo di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, 2x2 fattoriale, è stato quello di determinare la sicurezza e l'efficacia di Aspirina ( Acido Acetilsalicilico ) e Simvastatina ( Sivastin ) nell’ipertensione arteriosa polmonare.
Un totale di 92 pazienti con ipertensione arteriosa polmonare sono stati randomizzati ad Aspirina 81 mg o placebo e Simvastatina 40 mg o placebo.
L'esito primario era rappresentato dalla distanza percorsa a piedi in 6 minuti a 6 mesi.
Un'analisi ad interim ha mostrato la futilità nel raggiungere l'end point primario per la Simvastatina e lo studio è stato interrotto dal Data Safety and Monitoring Board quando 65 soggetti erano stati randomizzati.
Dopo aggiustamento per la distanza percorsa in 6 minuti al basale, non è stata riscontrata alcuna differenza significativa nella distanza percorsa in 6 minuti a 6 mesi tra Aspirina ( n=32 ) e placebo ( n=33; differenza corretta per il placebo: -0.5 m, P=0.97 ) o tra Simvastatina ( n=32 ) e placebo ( n=33; differenza corretta per placebo: -27.6 m, P=0.09 ).
C'è stata una maggiore tendenza al verificarsi di episodi di sanguinamento con Aspirina rispetto al placebo ( 4 eventi contro 1 evento, rispettivamente, P=0.17 ).
In conclusione, né l'Aspirina, né la Simvastatina hanno avuto un effetto significativo sulla distanza percorsa in 6 minuti, anche se i pazienti randomizzati a Simvastatina hanno avuto la tendenza a percorrere una distanza inferiore nei 6 minuti a 6 mesi.
Questi risultati non supportano il trattamento di routine dei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare con questi farmaci. ( Xagena2011 )
Kawut SM et al, Circulation 2011; 123: 2985-2993
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