La Commissione europea ha approvato Firazyr ( Icatibant ) per l'auto-somministrazione per via sottocutanea dopo addestramento dei pazienti riguardo alla tecnica iniettiva da parte di un operatore sanitario.
Firazyr rappresenta il primo e unico trattamento per attacchi acuti di angioedema ereditario di tipo I e II, autorizzato per l’autosomministrazione in Europa.
L’autorizzazione è avvenuta grazie ai risultati dello studio di fase IIIb EASSI ( Evaluation of the Safety of Self-Administration with Icatibant ).
Lo studio è stato disegnato per valutare la sicurezza, la tollerabilità locale, la convenienza e l'efficacia dell’auto-somministrazione di Firazyr nel trattamento sintomatico degli attacchi acuti di angioedema ereditario nei pazienti naive ( non-trattati ) e non-naive ( trattati ) a Icatibant.
Sulla base di un'analisi dei dati iniziali di questo studio ancora in corso, il tempo che intercorre tra l’iniezione e il sollievo dei sintomi con l'auto-somministrazione di Firazyr è risultato in linea con quello della somministrazione effettuata da un operatore sanitario negli studi FAST-1 e FAST-2.
Icatibant, un decapeptide sintetico, è un antagonista specifico del recettore B2 della bradichinina.
L’angioedema ereditario è una malattia genetica rara, causata da bassi livelli o da una disfunzione del C1 esterasi-inibitore ( C1-INH ). La ridotta attività di C1-INH può portare a elevati livelli plasmatici di bradichinina, il mediatore chiave dei sintomi dell’angioedema ereditario.
L’angioedema ereditario è caratterizzato da ricorrenti attacchi improvvisi di edema della cute ( mani, braccia, piedi, gambe, cosce, viso, organi genitali ) o delle mucose ( tratto gastrointestinale, della laringe ). Il gonfiore può essere deturpante e doloroso, soprattutto in caso di attacchi addominali. Gli attacchi laringei sono potenzialmente pericolosi per la vita a causa del rischio di soffocamento.
A differenza degli angioedemi causati da reazioni allergiche, i segni e i sintomi quali orticaria e prurito non si verificano nell’angioedema ereditario. I segni e i sintomi dell’angioedema ereditario non rispondono ai trattamenti standard per l'angioedema allergico. ( Xagena2011 )
Fonte: Shire, 2011
MalRar2011 Angio2011 Farma2011
