La FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato nel Northera capsule ( Droxidopa ) per il trattamento della ipotensione ortostatica neurogena ( NOH ).
L’ipotensione ortostatica neurogena è un raro, cronico e spesso debilitante, calo della pressione sanguigna in posizione eretta associato alla malattia di Parkinson, atrofia multisistemica e insufficienza autonomica pura.
I sintomi di ipotensione ortostatica neurogena includono vertigini, stordimento, visione offuscata, stanchezza e svenimenti quando una persona sta in piedi.
Le persone con ipotensione ortostatica neurogena sono spesso fortemente limitate nella loro capacità di svolgere le attività quotidiane di routine che richiedono di stare in posizione eretta.
La FDA ha approvato Northera nell'ambito del programma di approvazione accelerata, che consente l'approvazione di un farmaco per curare una grave malattia sulla base di dati clinici che dimostrano che il farmaco ha un effetto su una misura clinica intermedia ( in questo caso, sollievo a breve termine dalle vertigini ) che è ragionevolmente in grado di prevedere l'esito di interesse finale ( sollievo dalle vertigini durante il trattamento cronico ).
Questo programma fornisce ai pazienti l’accesso ai farmaci promettenti, mentre la società produttrice svolge studi clinici post-approvazione per verificare il beneficio clinico del farmaco, che per questa approvazione è un effetto a lungo termine sui sintomi del paziente con ipotensione ortostatica neurogena, una malattia cronica.
La scheda tecnica di Northera trasporta un boxed warning per avvisare gli operatori sanitari e i pazienti del rischio di aumento della pressione sanguigna in posizione sdraiata ( ipertensione supina ), un problema comune che colpisce le persone con insufficienza autonomica primaria e può causare ictus.
I pazienti devono dormire con la testa e la parte superiore del corpo sollevata.
La pressione arteriosa supina deve essere monitorata prima e durante il trattamento e più frequentemente quando si aumentano le dosi.
Gli eventi avversi più comuni segnalati dai partecipanti alla sperimentazione clinica con Northera sono stati: cefalea, capogiri, nausea, ipertensione e stanchezza.
L'efficacia di Northera è stata dimostrata nell’arco di 2 settimane in due studi clinici in soggetti con ipotensione ortostatica neurogena.
Le persone che hanno assunto Northera hanno segnalato una diminuzione di vertigini, stordimento e della sensazione di svenimento rispetto ai pazienti che hanno assunto placebo.
Non è stata dimostrata una durata del miglioramento dei sintomi dei pazienti superiore alle 2 settimane.
Northera ha ricevuto la designazione di prodotto orfano dalla FDA perché è destinato a trattare una rara malattia o condizione. ( Xagena2014 )
Fonte: FDA, 2014
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