Nel corso del Congresso annuale dell’American College of Rheumatology ( ACR ), sono stati presentati i risultati dello studio di fase III GiACTA, che ha valutato Tocilizumab ( RoActemra; Actemra ) nei pazienti affetti da arterite a cellule giganti.
Lo studio GiACTA ha incontrato l’endpoint primario e il principale endpoint secondario, dimostrando che Tocilizumab, inizialmente associato a sei mesi di regime steroideo con riduzione progressiva della dose, ha mantenuto la remissione della malattia in un numero significativamente più elevato di pazienti, riducendo allo stesso tempo in misura significativa l’esposizione agli steroidi rispetto al trattamento a base di soli steroidi.
Tocilizumab, inizialmente associato a 6 mesi di regime a base di steroidi con riduzione progressiva della dose, ha prodotto un aumento significativo della percentuale di pazienti che hanno mantenuto la remissione a distanza di un anno ( 56%; somministrazione 1 volta a settimana; p inferiore a 0.0001; e 53.1%, somministrazione 2 volte a settimana; p inferiore a 0.0001 ) contro il 14% dei soggetti sottoposti a 6 mesi di regime esclusivamente steroideo con riduzione progressiva della dose.
Tocilizumab, inizialmente associato a 6 mesi di regime a base di steroidi con riduzione progressiva della dose, ha determinato un incremento significativo della percentuale di pazienti che hanno mantenuto la remissione a distanza di un anno ( 56%, somministrazione 1 volta a settimana; p inferiore a 0.0001; e 53.1%, somministrazione 2 volte a settimana; p = 0.0002 ) contro il 17.6% dei soggetti sottoposti a 12 mesi di regime esclusivamente steroideo con riduzione progressiva della dose.
Non sono stati osservati nuovi segnali sulla sicurezza e i risultati si sono rivelati compatibili con quelli del profilo di sicurezza documentato di Tocilizumab nell’artrite reumatoide.
Uno studio di estensione in aperto di 104 settimane successivo allo studio GiACTA è tuttora in corso. I dati di quest’analisi consentiranno di quantificare la sicurezza a lungo termine e il mantenimento dell’efficacia di Tocilizumab dopo un anno, nonché possibili effetti sul risparmio di steroidi sul lungo periodo.
Lo studio GiACTA è una sperimentazione di fase III, internazionale, randomizzata, in doppio cieco e controllata con placebo volta a valutare l’efficacia e la sicurezza di Tocilizumab come nuovo trattamento per l’arterite a cellule giganti.
Si tratta della più ampia sperimentazione mai condotta sulla arterite a cellule giganti ed è la prima ad avvalersi di regimi steroidei in cieco a dosi e di durata variabili.
Lo studio multicentrico è stato condotto su 251 pazienti presso 76 Centri dislocati in 14 Paesi.
L’endpoint primario e i principali endpoint secondari sono stati valutati a 52 settimane.
L’arterite a cellule giganti, anche nota come arterite temporale, è una malattia autoimmune potenzialmente letale. Interessa in genere le persone di età superiore a 50 anni, con una maggiore incidenza nelle donne rispetto agli uomini, ed è spesso difficile da diagnosticare a causa dell’ampia varietà di segni e sintomi.
L’ arterite a cellule giganti può causare forte cefalea, dolore alla mandibola e sintomi visivi. Inoltre, quando non viene trattata, può indurre cecità, aneurisma aortico o ictus.
Ad oggi, il trattamento delle persone con arterite a cellule giganti è limitato all’uso di steroidi ad alte dosi, che rappresentano un’opzione terapeutica d’emergenza, efficace per prevenire danni quali la perdita della vista. Tuttavia, gli steroidi non consentono sempre di mantenere il controllo della malattia a lungo termine ( remissione libera da riacutizzazioni ) e possono essere associati a gravi effetti indesiderati. ( Xagena2016 )
Fonte: Roche, 2016
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