Da uno studio prospettico, in aperto, è emerso che i pazienti con tumore stromale gastrointestinale, inoperabile, avanzato, Imatinib-resistente, trattati con Masitinib ( Masivet ), hanno presentato una sopravvivenza significativamente più lunga rispetto a quelli trattati con Sunitinib ( Sutent ).
Inoltre, Masitinib è risultato meglio tollerato.
L'analisi ha incluso 44 pazienti con GIST avanzato, inoperabile, che erano intolleranti o erano andati incontro a fallimento dopo il trattamento con Imatinib ( Glivec, Gleevec ).
Un totale di 23 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a 12 mg/kg al giorno di Masitinib. Gli altri 21 pazienti hanno ricevuto 50 mg/kg al giorno di Sunitinib.
Il trattamento è stato somministrato in un regime costituito da 4-settimane-on ( trattamento ), 2-settimane-off ( senza trattamento ), fino alla progressione, intolleranza o rifiuto del paziente.
Al termine dello studio, ai pazienti che erano stati assegnati a Masitinib è stata concessa la possibilità di passare al trattamento con Sunitinib.
Il crossover da Sunitinib a Masitinib non era consentito.
L'esposizione mediana al trattamento è stata di 4.7 mesi nel braccio Masitinib e 3.8 mesi nel braccio Sunitinib.
Il follow-up è stato di 14 mesi.
E’emerso che i pazienti assegnati a Masitinib hanno presentato in modo significativo una più lunga sopravvivenza mediana globale.
La sopravvivenza mediana globale non è stata raggiunta nel braccio Masitinib ( stimata maggiore di 21.2 mesi ), mentre è stata di 15.2 mesi nel braccio Sunitinib ( hazard ratio, HR=0.27 ).
I ricercatori hanno condotto una successiva analisi per valutare il mantenimento nel lungo periodo del beneficio riguardante la sopravvivenza globale.
E’emerso che la sopravvivenza mediana globale è stata di 29.8 mesi nel braccio Masitinib contro 17.4 mesi nel braccio Sunitinib ( HR = 0.4 ).
La sopravvivenza mediana libera da progressione è risultata simile tra il braccio Masitinib ( 3.7 mesi ) e il braccio Sunitinib ( 1.9 mesi ), pari a un HR di 1.1.
I pazienti trattati con Sunitinib hanno presentato tassi significativamente più elevati di eventi avversi gravi ( 91% vs 52%, p = 0.008 ), di eventi avversi non-ematologici di grado 3 e di qualsiasi evento avverso di grado 4 ( 76% vs 48% ); di eventi avversi gravi ma non-fatali ( 33% vs 13% ) e di eventi avversi che hanno costretto a una riduzione del dosaggio ( 38% vs 22% ).
Si sono verificati con una frequenza significativamente maggiore nel braccio Sunitinib: disgeusia, ipertensione, trombocitopenia, infiammazione delle mucose, eritrodisestesia palmo-plantare ( sindrome mano-piede ) e dolore addominale. Nausea e vomito si sono verificati con una frequenza significativamente maggiore nel braccio Masitinib. ( Xagena2014 )
Fonte: Annals of Oncology, 2014
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